中國(guó)生物醫(yī)學(xué)界正迎來(lái)一場(chǎng)深刻變革。被業(yè)界稱(chēng)為“行業(yè)基本法”的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）將于2026年5月1日生效，意在為高速發(fā)展卻亂象頻生的生物科技領(lǐng)域，同時(shí)裝上“強(qiáng)力引擎”與“靈敏剎車(chē)”。

2025年9月28日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第818號(hào)國(guó)務(wù)院令；10月10日，《條例》正式公布。從9月12日國(guó)務(wù)院第68次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)到正式發(fā)布，僅用28天。這一超常規(guī)速度，折射出政策決心與產(chǎn)業(yè)緊迫性。

就在《條例》發(fā)布前11天，2025年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上傳來(lái)振奮人心的消息：中國(guó)創(chuàng)新藥研究成果集中爆發(fā)──35項(xiàng)研究入選口頭摘要、23項(xiàng)進(jìn)入最高含金量的LBA研究、三項(xiàng)成果登上大會(huì)主席論壇。從PD-（L）1雙抗到ADC（抗體偶聯(lián)藥物）技術(shù)的突破創(chuàng)新，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)正從“跟隨者”蛻變?yōu)椤耙I(lǐng)者”。

然而，技術(shù)突破的同時(shí)，制度規(guī)范的滯后正成為制約產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸。新《條例》的出臺(tái)，正是要將零散經(jīng)驗(yàn)整合為全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范，結(jié)束“野蠻生長(zhǎng)”的時(shí)代。

這部新法規(guī)的核心是三大制度創(chuàng)新，力求在“鼓勵(lì)創(chuàng)新”與“保障安全”之間取得平衡，重塑行業(yè)生態(tài)。

第一，安全門(mén)檻“高”：從源頭守住底線(xiàn)

《條例》規(guī)定，只有三級(jí)甲等醫(yī)院才有資格開(kāi)展臨床研究，負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格與高級(jí)職稱(chēng)，且研究須完成實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)等非臨床驗(yàn)證。這種“資質(zhì)前置”機(jī)制，從根本上杜絕了“小作坊”式的基因編輯或干細(xì)胞研究亂象。

更重要的是，《條例》建立了動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制。所有臨床研究須向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)備案，并接受持續(xù)評(píng)估。一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，可及時(shí)要求暫?；蚪K止研究。換言之，新技術(shù)被同時(shí)裝上了“引擎”與“剎車(chē)”。

第二，審批速度“快”：打通轉(zhuǎn)化通道

這是《條例》最具突破性的設(shè)計(jì)。以往一個(gè)細(xì)胞基因治療藥物完成臨床研究后，需重新整理數(shù)據(jù)、重新注冊(cè)，審批周期動(dòng)輒數(shù)年。新規(guī)明確：研究結(jié)果可直接作為應(yīng)用審批依據(jù)，全流程最長(zhǎng)僅需20個(gè)工作日。

這條“并行高速路”，將徹底改變以往的審批長(zhǎng)跑，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。中美在同類(lèi)干細(xì)胞藥物上的成本差距表明，隨著審批效率提升，“中國(guó)價(jià)”的優(yōu)質(zhì)技術(shù)有望惠及更大范圍的患者群體。

第三，違規(guī)懲罰“狠”：監(jiān)管長(zhǎng)出牙齒

《條例》用“最嚴(yán)處罰+動(dòng)態(tài)評(píng)估”回應(yīng)了“監(jiān)管過(guò)嚴(yán)抑制創(chuàng)新”的傳統(tǒng)擔(dān)憂(yōu)。違規(guī)開(kāi)展禁止性技術(shù)研究的，最高罰款可達(dá)違法所得20倍，負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)。偽造研究數(shù)據(jù)的，直接吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)照。

同時(shí)，《條例》明確規(guī)定臨床研究階段不得向受試者收費(fèi)，鼓勵(lì)為受試者購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)。技術(shù)成熟后方可按規(guī)定收費(fèi)，形成正向激勵(lì)機(jī)制。這種“精準(zhǔn)監(jiān)管”方式既保護(hù)了患者權(quán)益，又為合規(guī)創(chuàng)新留出充分空間。

簡(jiǎn)言之，《條例》為合規(guī)的創(chuàng)新者鋪設(shè)了一條高速路，同時(shí)為違規(guī)者劃定了不可逾越的“高壓電網(wǎng)”。

最具戰(zhàn)略遠(yuǎn)見(jiàn)的是，《條例》對(duì)“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”的廣泛定義。新技術(shù)的應(yīng)用范圍拓展至“疾病預(yù)防”、“健康促進(jìn)”和“對(duì)健康狀態(tài)的判斷”。

這意味著三個(gè)重大轉(zhuǎn)變：第一，免疫細(xì)胞技術(shù)用于增強(qiáng)健康人群免疫力，也將被納入規(guī)范；第二，原屬于醫(yī)療器械范疇的健康判斷技術(shù)，也被納入新技術(shù)體系；第三，產(chǎn)業(yè)邊界正從“治病”全面拓展至“全生命周期健康管理”。

這種定義的拓寬，與全球健康管理從疾病治療轉(zhuǎn)向預(yù)防與健康維護(hù)的大趨勢(shì)一致，為中國(guó)生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)開(kāi)辟了全新的藍(lán)海市場(chǎng)。

新法規(guī)的落地，被視為中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵里程碑?！稐l例》實(shí)施后，將形成“政策紅利+技術(shù)紅利”的疊加效應(yīng)。

技術(shù)層面：中國(guó)在PDE-PLUS、ADC等技術(shù)上實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，多款創(chuàng)新藥物指標(biāo)已達(dá)到或超越國(guó)際水平。制度層面：“備案+20日審批”機(jī)制提升研發(fā)效率，并通過(guò)嚴(yán)格倫理標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，讓真正有實(shí)力的企業(yè)脫穎而出。市場(chǎng)層面：龐大患者基數(shù)、完善產(chǎn)業(yè)鏈、較低研發(fā)成本，加上制度優(yōu)勢(shì)，將吸引全球資本和技術(shù)加速涌入中國(guó)。

由此，從臨床研究到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的“一條龍”通道被打通，有望極大激發(fā)科研人員和企業(yè)的創(chuàng)新熱情。未來(lái)十年，全球醫(yī)藥創(chuàng)新中心向中國(guó)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)已不可逆轉(zhuǎn)。

紅線(xiàn)與綠燈：制度智慧的平衡藝術(shù)

《條例》既劃定了“紅線(xiàn)”，又開(kāi)啟了“綠燈”?！凹t線(xiàn)”部分主要體現(xiàn)于《條例》明確對(duì)法律、行政法規(guī)禁止的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)以及存在重大倫理問(wèn)題的研究實(shí)行嚴(yán)格禁止，強(qiáng)調(diào)必須堅(jiān)守科研倫理與安全底線(xiàn)。

與此同時(shí)，“綠燈”部分則體現(xiàn)于《條例》通過(guò)設(shè)立優(yōu)先審查審批機(jī)制、規(guī)定20個(gè)工作日的審批時(shí)限，以及建設(shè)全國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)管理服務(wù)系統(tǒng)，充分展現(xiàn)出國(guó)家在保障倫理與安全前提下，積極鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、優(yōu)化行政流程、加快臨床轉(zhuǎn)化的制度導(dǎo)向。

這種“有底線(xiàn)的開(kāi)放、有規(guī)范的創(chuàng)新”，正是中國(guó)制度優(yōu)勢(shì)的集中體現(xiàn)。這一制度設(shè)計(jì)不僅回應(yīng)了科技倫理的核心關(guān)切，也為生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新提供了可預(yù)期、可持續(xù)的發(fā)展環(huán)境。

國(guó)際視野：中國(guó)方案的全球意義

從全球視角來(lái)看，《條例》的意義已超越國(guó)內(nèi)立法層面。當(dāng)前，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)正重塑全球健康治理格局，《條例》確立的“安全底線(xiàn)+創(chuàng)新空間+動(dòng)態(tài)監(jiān)管+快速轉(zhuǎn)化”模式，為新興國(guó)家提供可復(fù)制的制度范本。

其創(chuàng)新之處在于：既未如部分國(guó)家那樣以“過(guò)度審慎”抑制創(chuàng)新，也避免了監(jiān)管缺位造成的倫理災(zāi)難，呈現(xiàn)出兼顧速度、質(zhì)量與安全的“中國(guó)智慧”。

然而，挑戰(zhàn)依然存在：如何確保審批專(zhuān)業(yè)高效？如何平衡研發(fā)成本與患者可及性？如何強(qiáng)化倫理委員會(huì)的獨(dú)立性？這些是新法規(guī)實(shí)施中需面對(duì)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。但《條例》的頒布標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“有法可依、有序創(chuàng)新”的新階段。這部歷時(shí)六年打磨的“行業(yè)基本法”，填補(bǔ)了監(jiān)管真空，為未來(lái)發(fā)展奠定制度基礎(chǔ)。

2026年5月1日《條例》正式實(shí)施，將成為中國(guó)生物醫(yī)學(xué)高質(zhì)量發(fā)展的里程碑。對(duì)企業(yè)而言，這是轉(zhuǎn)型期的機(jī)遇與挑戰(zhàn)；對(duì)監(jiān)管者而言，這是考驗(yàn)治理智慧的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)而言，這是從“野蠻生長(zhǎng)”走向“規(guī)范繁榮”的歷史時(shí)刻。一個(gè)更規(guī)范、更高效、更具創(chuàng)新活力的中國(guó)生物醫(yī)學(xué)新時(shí)代，已經(jīng)拉開(kāi)序幕。

（徐安龍為中山大學(xué)香港高等研究院院長(zhǎng)、全國(guó)政協(xié)委員；劉宇為中山大學(xué)香港高等研究院研究員/青年科學(xué)家，香港中文大學(xué)史學(xué)博士）